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职位详情
职责描述:
1、根据制剂形式,展开主药辅料相容性试验,筛选合适的辅料;
2、负责开发具有区分力的溶出方法,使用QBD思想对制剂处方进行优化;
3、负责小试制剂进行影响因素与加速稳定性实验,优化处方与包装;
4、负责小试处方的转移,负责制剂设备的使用与维护工作;
5、负责及时撰写实验、分析、预测报告等工作;
6、完成领导交办的其它工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、药物制剂、药剂学等相关专业;
2、对制剂有深入的了解,理解制剂对于药代动力学、稳定性、生产的影响;
3、熟悉制粒、包衣、压片等小分子固体制剂工艺;
4、理解药物本身的理化性质(溶解度、pka、溶出速率、粒径分布)对制剂决策的影响;
5、了解ICH对于稳定性、溶出测试的要求;
6、熟悉仿制药(CFDA、FDA)的申报流程和要求。
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